'삼성전자' 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 식약처 허가!!
삼성전자 혈압 측정 앱 [삼성 헬스 모니터]
삼성전자는 4월 20일(월요일) 식약처와 함께 새롭게 허가를 받은 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD)를 발표했다.
해당 소프트웨어 의료기기는 삼성전자에서 개발한 혈압 측정 앱으로, 식약처에 따르면 세계 최초의 혈압 측정 모바일 앱이며 의료기기로 허가받은 첫 사례이다.
'삼성 헬스 모니터'는 기존 방식인 팔에 착용하여 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하는 커프를 사용하지 않고도 스마트워치를 통해 간편하게 혈압을 측정하는 방식의 모바일 앱이다.
해당 앱을 통해 사용자는 스마트워치에 표시되는 심장 수축기 혈압과 이완기 혈압, 맥박수를 알려주어 개인의 건강관리를 지원한다.
식약처는 '스마트 헬스 모니터' 앱이 기존에 보편적으로 사용되는 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준을 충족하여 대체 가능한 성능이라 밝혔다.
작동 원리는 스마트워치의 광혈류측정(Photo Plehtysmography, PPG)과 함께 커프 혈압계 측정값을 활용하여 혈압을 측정한다. 광혈류측정값은 커프 혈압계 측정값을 기준으로 스마트워치 혈압 측정값을 보정한다.
스마트워치를 통해 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교·분석해 혈압 및 맥박수를 표시하는 방식이다. 기준 혈압은 4주 간격으로 기준값 업데이트를 통해 보정해줘야 한다.
식약처는 소프트웨어 의료기기 개발을 위한 규제 개선을 지속적으로 추진해왔으며, 지난 2월 산업계 종사자들의 의견을 반영한 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 해당 지침은 스마트폰, 태블릿 PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 다양한 장치 및 기기에 대한 허가와 별도로 모바일 앱만 단독으로 허가 받을 수 있도록 했다.
식약처에서 "4차 산업혁명을 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라 밝혔다.
본 '스마트 헬스 모니터' 앱은 2020년 3분기에 출시할 예정이며, '갤럭시 워치 액티브2'를 시작으로 PPG 기능을 지원하는 스마트워치에서 지원할 예정이다.