<목차>
0. 국내 의료기기 개요
1. 의료기기 업허가 및 허가/인증/신고
- 등급 분류와 지정
- 체외진단용 의료기기 등급 분류와 지정('체외진단의료기기법' 기준)
2. 의료기기 업허가 관리
- 의료기기 취급자
- 관련 영업의 종류 및 신고
- 기준 및 요건
3. 의료기기 허가/인증/신고 관리
- 관리 대상
0. 국내 의료기기 개요
국내 의료기기산업은 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)라는 규제당국을 통해 관리되고 있습니다.
그중에서 「의료기기법」을 제정하여 의료기기산업의 관리에 활용하고 있는데 이 법은 의료기기 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정하고 있습니다.
의료기기법(시행 2020. 5. 1, 법률 제16405호 2019. 4. 30 타법 개정)
"이 법은 의료기기 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다."
「의료기기법」 제2조에 의하면 의료기기의 정의는
「의료기기법」 제2조(정의)
▶ 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
(「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인 복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다)
1) 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
2) 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4) 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
이렇게 명시되어 있습니다.
체외진단의료기기는 최근 기존 「의료기기법」에서 함께 관리하였지만, 의료기기산업에서 그 비중이 커지고 중요성이 높아져 독립적인 법령 「체외진단의료기기법」을 2019년 4월 30일 제정하고 올해 5월 1일부터 시행하였습니다.
「체외진단의료기기법」 제2조(정의)
▶ 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계·장치 및 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
1) 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
2) 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
3) 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
4) 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보를 제공을 목적으로 사용되는 제품
5) 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
6) 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
※ 검체란?
인체 또는 동물로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액·소변·분변 등과 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleid acid), 단백질 등을 말한다.
1. 의료기기 업허가 및 허가/인증/신고
1> 의료기기 등급 분류와 지정
의료기기 등급 분류 기준은 식품의약품안전처장(이하, "식약처장")이 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하고 있습니다.
| 1등급 | 2등급 | 3등급 | 4등급 |
| 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 |
잠재적 위해성의 판단 기준은 4가지로 지정되어 있습니다.
- 인체와 접촉하고 있는 시간
- 침습의 정도
- 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
- 환자에게 생물학적 영향을 미치는 여부
2> 체외진단의료기기 등급 분류와 지정
체외진단의료기기는 의료기기와 조금은 차이가 있는 기준으로 등급 분류를 하고 있습니다.
| 1등급 | 2등급 | 3등급 | 4등급 |
| 개인 및 공중 위해성 낮음 (ex. 균 동정 배지, 유전자추출시약 등) |
개인 중등 및 공주 위해성 낮음 (ex. 면역화학검사시약 등) |
개인 및 공중 위해성 중등 (ex. 인플루엔자 감염 진단 시약, 종양검사시약 등) |
개인 및 공중 위해성 높음 (ex. 수혈용 HIV, HBV, HCV 선별 시약, 혈액형 판정 시약 등) |
체외진단의료기기의 등급분류 기준은 다음과 같습니다.
- 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것
- 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리 의 내용 및 수준을 고려할 것
- 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것
- 체외진단의료기기의 사용에 따른 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것
2. 의료기기 업허가 관리
1> 의료기기 취급자
의료기기는 사람 또는 동물에게 사용되는 장비이기 때문에 아무나 이를 취급할 수 있지 않습니다.
의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자로 규정하고 있습니다.
- 의료기기 제조업자
- 의료기기 수입업자
- 의료기기 수리업자
- 의료기기 임대업자
- 의료기기 판매업자
※ 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자 포함
의료기기 취급자로 관련된 영업(업허가)의 종류 및 신고는 아래와 같이 분류되어 있습니다.
| 의료기기 제조·수입업자 | ● 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하려는 자 - 식약처장의 (제조/수입)업 허가 필요 - (위임) → 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출 |
| 의료기기 수리업자 | ● 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자 ● 허가. 인증. 신고한 내용대로 수리하는 것을 말함 - 식약처장에게 '수리업신고' 필요 - (위임) → 소재지를 관할하는 시장·도지사·특별자치도지사에게 제출 |
| 의료기기 판매·임대업자 | ● 의료기기의 판매 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자 - 소재지를 관할하는 특별자치도지사, 시장·군수 |
이러한 모든 업허가를 필요로 하는 것은 아니고 '판매업 또는 임대업 신고'는 면제 대상이 있습니다.
판매업 신고 또는 임대업 신고 면제 대상
● 제조업자 또는 수입업자 자신이 제조 또는 수입한 의료기기를 취급자에게 판매·임대하는 경우
● 판매업자가 임대업을 하는 경우
● 약국 개설자 또는 의약품 도매상이 의료기기를 판매·임대하는 경우
● 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
- 콘돔, 휴대전화 및 가전제품에 혈당측정 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기, 그 밖에 식약처장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 의료기기
- 전자체온계, 귀 적외선 체온계, 피부 적외선 체온계, 자동 전자혈압계, 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 및 이를 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 등), 개인용 체외진단검사시약(임신진단용에 한함)
이러한 기준들을 충족하면 의료기기 관련 업허가를 무사히 마치는 것은 아닙니다.
제조업과 수입업은 의료기기를 취급하기 위한 '시설기준'도 충족하여야 합니다.
먼저 '제조업'의 경우 의료기기의 제조를 위한 원재료, 부품부터 시제품 등의 중간 산출물과 최종 산출물 등을 구분하여 보관하는 [보관소]를 필수로 배치하여야 합니다.
'수입업'의 경우는 수입하는 제품 및 수리 부품 등을 보관하는 [창고]를 필수로 배치하여야 합니다.
마지막 업허가 요건으로는 대표자 및 품질책임자 등의 '인적요건'이 있습니다.
이는 법에서는 '대표자'와 '품질책임자'를 주로 다루고 있으며 이에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시면 좋겠습니다.
「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)
http://www.law.go.kr/lsSc.do?tabMenuId=tab18§ion=&eventGubun=060101&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95#J6:0
이렇게 취급영역에 따른 업허가 종류와 시설/인적요건을 충족한 제조(수입)업체는 의료기기 등급에 따라 품목 및 품목별 등급에 따른 품목 허가/인증/신고를 받아야 합니다.
3. 의료기기 허가/인증/신고 관리
국내 의료기기는 4등급 체제로 관리되고 있습니다.
각 등급 및 안전성 등에 대한 특성에 따라 각각의 인허가 절차가 구분되어 있습니다.
■ 허가대상
- 3,4 등급에 해당하는 의료기기
- 2등급 중 '의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침'에서 제외대상으로 정한 의료기기
- 2등급 중 의료기기 기술문서심사기관 심사품목 제외 의료기기
- 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 본질적으로 동증하지 아니한 의료기기
■ 인증대상
- 2등급에 해당하는 의료기기
- 다만, 2등급 중 '의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침'에서 인증대상에 해당하지 않는 의료기기는 제외
- 2등급 의료기기 중 기술문서심사기관 심사품목에 해당하지 않는 의료기기 제외
■ 신고대상
- 1등급에 해당하는 의료기기
- 다만, 1등급 의료기기 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기 제외
이런 인허가 절차에 해당하지 않고 제한되는 대상들도 「의료기기법」에 명시되어 있습니다.
의료기기 허가, 인증 및 신고의 제한대상
▶ 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날로부터 1년이 지나지 아니한 의료기기
▶ 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직·간접적으로 접촉하는 의료기기
- 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용 제외)
- 석면을 사용하거나 함유한 의료기기
- 디에틸헥실프랄레이트(DEHP), 디부틸프랄레이트(DBP) 또는 벤질부틸프랄레이트(BBP) 등 프랄레이트류 함유 수액세트
▶ 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직, 간접적으로 접촉하는 의료기기
▶ 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 허가, 인증 또는 신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기
※ 추가로 의료기기 제품의 명칭 제한대상도 명시되어 있습니다.
- 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
- 의료기기의 적응증 또는 효능, 효과를 그대로 표시하는 명칭