바르다 문선생

2020년 5월 21일 기준 국내 체외진단의료기기업체 4곳이 추가로 미국 FDA에서 코로나19(COVID-19) 관련 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 

그 전까지 국내 기업 중 코로나19 관련 미국 FDA 긴급사용승인 업체는 아래와 같습니다.

• 오상헬스케어(OSANG Healthcare)
• 씨젠(Seegene, Inc.)
• 에스디바이오센서(SD Biosensor, Inc.)
• 시선바이오머티리얼스(SEASUN BIOMATERIALS)
• 랩지노믹스(LabGenomics Co., Ltd.)
• 원드롭(1drop Inc.)

관련된 내용은 아래 링크 및 저의 블로그 코로나19 관련 긴급사용승인 현황 게시물을 확인해주시면 감사하겠습니다.

https://moondical-device.tistory.com/14

https://moondical-device.tistory.com/5?category=862416

그렇다면 이번에 추가 긴급사용승인된 기업은?

5월 14일 1개 기업, 21일 3개 기업으로 총 4개 기업이 추가 긴급사용승인을 받았습니다.

① 진매트릭스(GeneMatrix, Inc.)

2000년에 설립되어 자체 개발한 분자진단 원천기술로 질병을 일괄 진단하는 체외진단의료기기를 주로 개발, 판매하고 있습니다.

주요 기술로는 C-Tag™ Technology와 이를 활용한 C-Tag™ 분자진단 플랫폼이 있습니다.

C-Tag™ Technology는 다종의 병원균을 하나의 튜브에서 한번의 증폭으로 동시 분석이 가능하도록 개발된 진매트릭스의 원천기술로, 기존 체외진단분야에 널리 사용되는 Rea-time PCR의 1) 형광 채널 당 분석 개수 한계, 2) 기존 태그 부착 방식(Invader 등)이 야기할 수 있는 비특이적 신호 발생 가능성이 개선된 차세대 분자진단 기술입니다.

진매트릭스는 주로 △성매개감염 진단(Sexually Transmitted Insfections) △자궁경부암 진단(Human Papillomavirus) △정밀의료 진단(Precision Medicine) △신생아 검사(Newborn Genetic Screening)을 주요 분야로 하고있습니다.

② 시선바이오 머티리얼즈(SEASUN Biomaterials, Inc.)

시선바이오 머티리얼즈는 4월 27일 'U-Top™ COVID-19 Detection Kit'를 이미 미국 FDA에서 긴급사용승인(EUA)를 받았습니다.

'U-Top COVID-19 Detection Kit'는 신종코로나바이러스의 유전자(ORF1ab gene, N gene)를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)을 이용하여 정성적으로 검출하는 검사 시약입니다.

이번 5월에 긴급사용승인 받은 'AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit'는 신종코로나바이러스의 유전자(ORF1ab gene)를 실시간 역전사 고리매개 등온증폭법(Real time RT-LAMP)을 이용하여 15분 이내로 신속히 정성적으로 검출하는 검사 시약 입니다.

③ 솔젠트(SolGent CO., Ltd)

솔젠트는 2000년에 설립되어 유전정보를 통해 질환의 감염여부와 감염위험성을 진단하기 위한 분자진단키트 제조업체입니다.

기존에 주력 R&D로는 '모기매개 감염 바이러스(ZIKA, CHIKV, DENV) 진단키트'와 'G6PD Deficiency(Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Deficiency, 포도당-6-인산탈수효소 결핍증) 진단키트'를 주력 기술로 삼았습니다.

이러한 유전정보를 활용 진단키트 개발 경험으로 코로나바이러스(COVID-19) 감지 키트인 'DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit'를 개발하였습니다.

해당 제품은 CE-IVD 시약으로 분리된 RNA에서 Novel Coronavirus를 탐지하는 스크리닝 키트입니다. 

기본원리는 Real-Time PCR 방법으로 특정 RNA를 전체 RNA로 증폭하여 실시간 조건에 따라 핵산 증폭 결과를 모니터링하는 방식입니다.

④ 바이오코아(BioCore Co., Ltd.)

바이오코아는 2001년 설립되어 신약개발 지원분야에서 국내외 제약회사와 연구소 및 의료기관들과 함께하여 유전체분석 분야에서도 개인 유전체 분석을 포함한 최고의 유전/세포 검진 서비스를 제공하고 있습니다.

주력 서비스로는 
1) Slide glass tkddp 수백~수천 개의 DNA를 정렬하여 고정화한 것으로 해석하고자 하는 시료에서 추출한 DNA 또는 RNA에 형광물질을 결합하여, 고정화 되어있는 DNA와 결합하는 정도를 측정하여 유전자 별현변이 차이를 분석하는 'Micoarray 분석 서비스'

2) 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤, 생물 정보학적 기법을 이용하여 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독하는 '차세대 염기서열 분석(NGS, Next-Generation Sequencing) 분석 서비스'

3) 증폭산물을 실시간으로 모니터링하여 일부 염기서열의 양이나 유전형을 분석하는 기술인 'Real-Time PCR(실시간 중합효소 연쇄반응) 분석 서비스'

이번에 코로나바이러스 관련하여 N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭하여 편의성을 높인 방식의 진단키트인 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'를 유럽 CE 인증 획득에 이어 미국 FDA 긴급사용승인을 받았습니다.

국내 의료기기 법령은 가장 상위 법령인 '의료기기법'에 의해 관리되고 이를 기본으로 한 하위 법령 및 규격, 기준들이 나와있습니다.

그렇다면 의료기기산업의 주요 시장 중 하나인 유럽은 어떠한 법령을 기준으로 의료기기를 관리하는 기준은 어떻게 마련되어 있을까요?

기존 유럽은 EU(European Union) 각 회원국에서 활용할 수 있도록 'MDD(Medical Device Directive)'라는 지침으로 관리하였습니다. 

하지만 의료기기 시장이 커지고 이에대한 안전 관리 및 추적성에 대한 중요성이 커져 'MDR'이라는 상위 규정을 개발하여 시행하고자 합니다.

MDR이란?

MDR은 'Medical Device Regulation'의 약자로 EU의 현재 의료기기 지침인 MDD:Medical Device Directive(93/42/EEC)와 능동 이식형 의료기기 지침 AIMDD:Active Implantable(90/385/EEC)를 대체하는 규정입니다.

기존의 지침인 MDD는 각 유럽에 위치한 MDD NB(Notified Body)라는 제3자 인증기관을 통해 'CE Marking'을 담당하고 있었습니다.

이번에 새롭게 개정된 상위 규정인 MDR을 도입하면서 기존 MDD NB로 인증기관 업무를 수행한 업체들은 'MDR NB'를 새롭게 지정되어야합니다.

현재까지(5월 18일 기준) MDR NB로 지정된 인증기관은 14개입니다.

MDD에서 MDR 주요 변경사항은?

주요 변경사항은 국제 의료기기산업 동향에 따른 추적관리 및 자격 그리고 안정성에 대한 등급 재분류 등으로 확인할 수 있습니다.

<MDR 주요 변경사항>
 1. 제품 범위 확대
 2. 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identifier) 사용
 3. 엄격한 사후 시장 감독
 4. '자격을 갖춘 인력' 식별
 5. 공통 기술사양(Common Specifications)
 6. 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 등급 재분류
 7. 3등급(Class Ⅲ) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거 요구
 8. 2a 등급(Class Ⅱa) 및 2b 등급(Class Ⅱb) 의료기기의 체계적인 임상 평가
 9. 'Grandfathering' 조항 없음

MDR의 주요 목적은 EU 시장에서 유통되는 의료기기의 품질과 안전성에 대해 보다 엄격한 기준으로 관리하기 위함이다. 

MDD에 비해 △의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 기술 문서 내용과 범위 △임상평가 및 임상조사, 특히 임상데이터의 유형과 범위 그리고 품질 △제품 평가에 지속적으로 포함되는 사후 시장 감시(PMS, Post-Market Surveillance) 등의 의료기기 제조사가 충족해야 할 요구사항이 보다 구체적이고 엄격하게 관리될 것이다.

MDR 지금 당장 준비해야 하나요?

처음 MDR이 제정되고 이를 시행하기 위해 2020년 5월부터 도입하는 것으로 예정되어 있었습니다.

하지만 올해 상반기 코로나19(COVID-19)의 전 세계적인 유행으로 기존 유럽 연합의 관보(Official Journal)에 공포된 날보다 1년 연기하여 시행하기로 결정하였습니다.

코로나19로 인한 국제 사회가 어려움을 겪어 Coucil과 Parliament는 환자 건강과 안전을 원칙으로 하여 관의료기기에 관한 개정된 규정을 채택하기로 결정하여 1년 연기된 날짜(2021년 5월)에 실시한다고 합니다.

위 도표의 일자보다 1년 뒤인 2021년 5월부터 실시하니 해당 일정 도식화를 참고하여 유럽 진출에 준비하시면 좋겠습니다. 

예상으로는 2021년 5월 26일부터 본격적인 MDR이 도입되며 기존 MDD/AIMD 인증서 유효기간은 크게 변하지 않을 것으로 생각됩니다.(2024년 5월 26일까지는 MDR 인증서를 발급 받아야 유럽 시장에 유통이 가능합니다.)

아래에 새롭게 연기된 MDR 도입 관련 자료와 홈페이지를 첨부하였습니다.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC

이번 MDR 도입 연기를 통해 각 국가별 규제당국(National Authority)와 인증기관(Notified Body) 그리고 제조업체 등에 대한 부담을 줄여 코로나19 사태와 관련된 긴급한 우선순위에 집중할 수 있도록 하였습니다.

단, 체외진단 의료기기 역시 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)에서 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)으로 새로 제정되어 관리되지만 이는 시행일자 그대로(2022년 5월)로 유지한다고 합니다.

※ 추가로 유럽에 위치한 현재 MDR NB의 위치 및 각 인증기관 별 보유한 의료기기 코드와 CE마킹 인증이 가능한지 여부를 확인 가능한 지도를 첨부하였습니다. 업무에 활용하시면 좋겠습니다.

MDR NB 지도 : https://bireport.nsf.org/views/EUMDR/EUMDR?:embed=y

코로나19 관련 미국 FDA 긴급사용승인 현황

코로나19가 세계적으로 지속적인 관심을 통해 극복하고 있으며, 이에대한 각 의료기기·제약 기업들은 진단키트와 치료제, 백신 등의 개발도 멈추지 않고 진행하고 있습니다.

앞서 소개드렸던 미국 FDA에서 긴급사용승인을 해준 국내 기업뿐만 아니라 최근 추가 긴급사용승인된 기업들이 있어 조사하였습니다.

2020년 04월 27일 기준>

• 오상헬스케어(OSANG Healthcare)
• 씨젠(Seegene, Inc.)
• 에스디바이오센서(SD Biosensor, Inc.)
• 시선바이오머티리얼스(SEASUN BIOMATERIALS)

추가 긴급사용승인된 국내 기업은?

4월 27일 '시선바이오머테리얼스'를 이후로 국내 기업 중 미국 FDA에게 코로나19(COVID-19)관련 체외진단기기로 긴급사용승인을 받은 기업은 2개 기업이 업데이트 되었습니다.

① 랩지노믹스(LabGenomics Co., Ltd.) _ 2020년 04월 29일 긴급사용승인

랩지노믹스는 유전자 분석을 바탕으로 질병의 효과적인 진단 및 새로운 진단법 개발을 통해 분자진단 시장과 함께 성장해 온 분자진단 헬스케어 전문기업입니다.

2002년부터 랩지노믹스는 분자진단 시장에 초점을 맞추고 국내 최고 수준의 기술력으로 다양한 유전자 분석 기법을 보유하고 새로운 진단서비스 ITEM을 개발하고 있으며, 전국 20개소의 직영 영업소를 통해 3,000곳 이상의 병/의원 네트워크를 보유하고 있습니다.

2007년 이후 그 동안 축적된 수많은 임상데이터와 분석기술 및 노하우를 바탕으로 DNA chip, PCR kits, POCT에 이르는 다양한 분자진단 제품과 장비 제조 분야에 많은 연구개발 투자를 지원하여 제품화에 성공하였으며, 이를 국내외 시장 개척을 위한 선두주자로 활동하고 있습니다.

최근 차세대 염기서열 분석 기술(Next Generation Sequencing, NGS)과 생물정보학(Bio Informatics, BI) 분석을 통해 다양한 진단 서비스 영역을 확대해가고 있으며 [글로벌 분자진단 헬스케어 전문기업]을 목표로 발전하고 있는 기업입니다.

랩지노믹스는 코스닥(KOSDAQ) 상장 법인으로, 2002년 3월 29일 설립하고 약 11년 후인 2013년 7월 1일 상장하였습니다. 

2019년 기준 217명의 종업원을 통해 약 332억 원의 매출을 내며 지속적인 성장을 하는 국내 유전자 검사 및 분자진단 업체 중 하나입니다.

랩지노믹스가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 진단키트는 'LabGun COVID-19 RT-PCR Kit'로 실시간 유전자 증폭 기술인 'RT-PCR'로 코로나19 감염 여부를 진단합니다.

미래 성장동력 확보 차원에서 랩지노믹스는 5월 13일에 바이오 벤처캐피탈을 설립한다고 밝혔습니다.

"국내 바이오 산업생태계의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라는 취지로 리드컴파스 인베스트먼트를 국내외 중소벤처기업의 활력을 제고하기 위해 100억 원을 투자하여 설립할 예정입니다.

② 원드롭(1drop) _ 2020년 05월 11일 긴급사용승인

원드롭은 삼성전자에서 지원하는 스핀오프 프로젝트인 'C-lab'을 통해 선정되어 설립된 기업입니다. 

17년 하반기 C-lab 스핀오프 기업으로 삼성전자를 나와 독자적인 법인을 설립하고 사업을 확장시켜 나갔습니다.

원드롭은 질병의 예방, 개선, 관리에 필요한 혁신적인 모바일 솔루션을 통해 보다 많은 사람에게 더 건강한 삷을 제공하는 것을 목표로 활동하고 있습니다.

의료 기술과 IT 기술이 융합되어 탄생한 모바일 IVD 시스템으로 혈액 검사를 스마트폰에 내장된 카메라와 플래시, 그리고 원드롭 기술이 적용된 검사 카트리지를 활용하여 일상생활에서도 손쉽게 자가 검진을 할 수 있는 제품을 개발합니다.

 원드롭만의 분자진단 기술과 면역진단 기술을 활용하여 간편하고 가격이 저렴한 현장진단에 활용할 제품을 개발하는데 집중하고 있습니다.

최신 의료기기 트랜드

식약처는 2020년 4월 29일 '2019년 의료기기 허가 보고서'를 발간하였습니다.

해당 보고서를 통해 식약처는 지난해(2019년) 총 8,269개 의료기기가 허가(인증, 신고 포함)되어 2018년 대비 6.8% 증가했다고 발표하였습니다.

※ ('17) 8,308건 → ('18) 7,745건 → ('19) 8,269건

최근 3년간의 의료기기 개발 동향 및 허가 트랜드를 분석한 결과
▲인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 
▲ 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대
▲ 고령자를 위한 실버 의료기기 개발 증가의 경향이 나타났습니다. 

인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 증가

인공지능(AI) 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가되었습니다.

작년(2019년)에 허가된 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경 / X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기입니다.

※ ('17) 0건 → ('18) 4건(순증) → ('19) 10건(125% 증가)

바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년간 19.3%씩 꾸준히 증가하고 있습니다.

4등급 의료기기 국내 제조 비율 증가

아직 수입 의료기기의 비중이 높지만, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기의 국내 제조 비율이 점차 증가하고 있습니다.

향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 기대합니다.

※ 4등급 제조비율 : ('17) 74.0%(293건) → ('18) 76.7%(198건) → ('19) 77.6%(267건)

인구 고령화에 따른 고령친화, 실버 의료기기 개발 증가

고령화 시대에 들어서면서 노인, 고령자의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가하였습니다.

▶ (1등급) 안경렌즈 : ('18) 218건 → ('19) 736건 (237.6% 증가)
▶ (2등급) 기도형보청기 : ('18) 97건 → ('19) 155건 (59.7% 증가)
▶ (3등급) 치과용임플란트고정체 : ('18) 19건 → ('19) 24건 (20.8% 증가)
▶ (4등급) 골이식용복합재료 : ('18) 3건 → ('19) 23건 (666.7% 증가)

<참고> '19년 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가·인증·신고 현황

기존 체외진단의료기기

유럽은 의료기기를 관리하는 법령을 MDD(Medical Device Directive : 93/42/EEC), 체외진단의료기기 관리 법령을 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive : 98/79/EC)로 나누어서 관리하였습니다.

최근에도 의료기기에 대한 관리의 중요성을 높이기 위해 UDI와 위험관리 등 조항을 추가한 MDR(Medical Device Regulation), IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation)인 상위 법령으로 개정하였습니다.

국내는 의료기기법 내에 의료기기 대분류를 
(A) 기구 기계 - Medical Instruments
(B) 의료용품 - Medical Supplies
(C) 치과 재료 - Dental Materials
(D) 체외진단용 시약 - IVD Reagents
4 가지로 구분하였습니다.

이처럼 기존 의료기기법에 체외진단의료기기(시약)을 포함하여 같이 관리하였지만, 체외진단에 대한 시장과 국외 동향에 따라 식약처도 체외진단의료기기를 독립적으로 관리할 수 있는 법을 제정하였습니다.

체내진단 vs 체외진단

먼저 체외진단의료기기와 체외진단의료기기법을 파악하기 위해 체내진단과 체외진단의 비교를 통해 체외진단의 의미를 파악해봅시다.

'체내진단'은 내시경을 직접 활용하거나 방사선, 초음파 등 매개체를 활용하여 얻은 체내 영상 데이터를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 방식입니다.

주로 X-ray / CT / MRI / PET / 내시경 등의 방식을 통해 실시하며, 영상 이미징과 광학, 반도체 등 초정밀 장비 제조기술과 표적 조영제가 핵심 기술로 활용됩니다.

이와 반대로 '체외진단'은 인체로부터 체취한 다양한 검체에 대해 생화학적 반응을 활용하여 얻은 데이터를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 방식입니다.

인체로부터 체취한 검체의 예로는 △혈액 △객담 △타액 △소변 △대변 △세포 등으로 생화학적 반응을 통해 분자진단 / 면역진단 / 유전자 검사 / 액체생검 등의 방식을 통해 실시합니다.

체외진단은 각 검체를 통해 얻고자 하는 데이터를 추출하는 최적화된 시약, 컨텐츠, 측정기기를 종합한 시스템이 핵심입니다.

체외진단의료기기법

체외진단의료기기법은 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하는 그 중심에서 기존 체내진단 방식을 벗어난 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영하여 작년(2019년) 4월 30일 의료기기법에서 분리해 별도로 제정되었습니다.

체외진단의료기기법
제1조(목적) 
: 이 법은 체외진단의료기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

이번 시행되는 체외진단의료기기법과 관련 하위 법령은 
 - 진단결과가 공중보건에 미치는 영향에 따른 등급 분류
 - 맞춤형 허가·인증·신고 체계로 구분 관리
 - 임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등
주요내용을 다루고 있음을 식약처는 밝혔습니다.

기존 의료기기 등급분류와 유사하게 체외진단의료기기도 안전관리 수준에 따라 1등급부터 4등급까지 4개 등급 체계로 분류하였습니다. 

의료기기법에서 관리하는 의료기기와 동일하게 체외진단의료기기 역시 3~4등급은 허가 / 2등급은 인증 / 1등급은 신고로 구분 관리하며, 허가·인증 대상은 제품 성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화하였습니다.

임상적 성능시험은 지정된 기관에서 실시하며, 기관 지정은 의료기관과 혈액원/의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정합니다. 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받고 진행 가능합니다.

추가로 체외진단검사 인증제를 도입하여 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차를 면제합니다. 의료기관 및 유전자 검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시합니다.

세계적인 감염병인 코로나19(COVID-19)로 인해 체외진단에 대한 기술과 중요성이 급격하게 부상한 상황에 따라 국내에서 제정한 체외진단의료기기법도 시기에 적절하게 시행된다고 생각합니다.

이처럼 국내에도 체외진단에 대한 규제를 마련하였으니 이를 통해 체외진단의료기기 업체들이 보다 많은 연구와 개발을 할 수 있고, 제품이 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있도록 기대합니다.

의료기기산업법?? 혁신의료기기법...??

정부와 규제당국은 제약/바이오 분야와 함께 국내 의료기기 산업을 크게 성장시키고자 관련 법안을 꾸준히 제정하고 있었습니다. 

산업 내 관련 기업들의 요구사항들을 통해 국내 의료기기산업과 AI, 빅데이터 등 혁신 기술과 융합하여 개발되는 의료기기들의 관련 법안을 제정하였습니다. (2019년 4월 30일)

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」

제1조(목적)
"이 법은 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다."

이렇게 제정된 의료기기산업법 시행령 제정안이 올해(2020년) 4월 21일 국무회의에서 의결되었습니다.

본 시행령은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하기 위한 의료기기산업법 제정(2020. 05. 01. 시행)에 따른 것으로, 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하고 있습니다.

혁신의료기기는 SaMD만 해당한다는 오해

초기 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정에 대해서는 기존 의료기기 품목보다 SW(Software) 위주의 의료기기를 위한 지원이라는 오해가 있었습니다.

의료기기분야에서 많은 개발과 발전이 있는 'SaMD(Software as Medical Device)'가 융합되는 기술에 따라 혁신의료기기로 지정될 가능성이 가장 크지만, 기존 의료기기 품목도 지정기준에 따라 혁신의료기기 지정이 가능합니다.

이번 시행령에서는 혁신형 의료기기 기업 인증대상을 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상의 연구개발(R&D) 투자한 기업으로 규정하였습니다. 연간 의료기기 매출액을 통해 [혁신선도형] 기업과 [혁신도약형] 기업으로 구분해 운영할 예정입니다.

혁신형 의료기기기업으로 인증받기 위한 기준으로는 연구개발에 투입되는 전담인력·조직 보유 여부부터 의료기기 연구개발 및 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 제시하였습니다. 

혁신의료기기군 지정 대상은 

1> 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야
2> 안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야
3> 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야
4> 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야

이렇게 4가지 대상으로 구분되어 관리합니다.

혁신의료기기 지정 및 관리는 누가?

혁신의료기기 지정 및 관리에 대한 책임 기관은 한국보건산업진흥원(KHIDI)으로 '의료기기산업 종합지원센터'로 지정되었습니다.

식약처와 복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업 육성 지원위원회를 구성하고, 관련 종합계획 수립 및 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정, 인·허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔습니다.

추가로 올해 하반기부터는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과 연계하여 혁신적인 의료기기산업을 종합적으로 지원할 예정입니다.

많은 의료기기 산업의 요구사항을 통해 제정된 의료기기산업법은 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 세계시장 진출이 활발해지는 상황에 맞춰 국내 제품에 대한 개발/사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있습니다. 

오늘부터 시행되는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증 또는 혁신의료기기군 지정을 목표로 하시는 기업들은 식약처 등을 통해 자세한 내용을 확인하시면 좋겠습니다.

첫 시행되는 법안인 만큼 산업의 모든 이해관계자를 만족시키는 것은 아니지만 국내 많은 의료기기 업체들을 위한 지원 법안으로 생각되어 관련 절차를 통해 의료기기산업의 큰 발전을 기대합니다.

코로나19 글로벌 동향

코로나19(COVID-19)의 전 세계 급속한 전파와 장기화로 인해 WHO는 3번째로 최고 경보 등급인 6단계 '팬데믹'을 올해 3월 11일 공표하였습니다.

팬데믹 공표 조건으로는 특정 질병이 일부 지역에서 유행하는 것이 아닌, 전 세계적으로 유행하는 상황으로 특정 권역 창궐을 넘어 2개 대륙 이상으로 확산되어야 합니다.

1차 팬데믹 - 홍콩독감(1968년)
: 1968년 홍콩에서 처음으로 발생한 독감으로, 호흡기 증상과 오한, 발열 등을 동반한 감염병입니다. 약 6개월여 동안 홍콩을 비롯한 베트남, 인도, 필리핀 등 주변 동남아시아권 국가와 호주, 아프리카, 남미 등 확산되어 100만 명 이상 사망

2차 팬데믹 - 신종플루(2009년)
: 2009년 멕시코에서 시작하여 미국을 지나 전 세계로 확산된 감염병입니다. 초기는 A형 인플루엔자 바이러스에 감염된 돼지를 통해 발생하여 '돼지 독감'으로도 불렸습니다. 총 214개국에서 발병하여 전 세계 1만 8500명이 사망하였습니다. 현재는 항바이러스제인 '타미플루'가 치료제로 사용되어 [A형 독감]으로 알려져있습니다. 

이를 통해 보건의료분야의 가장 권위있는 규제당국 중 하나인 미국 FDA에서는 전 세계의 코로나19의 위험을 줄이고 이를 발빠르게 진단하기 위해 응급 상황에 대응하는 '긴급사용승인(EUA)'를 실시하고 있습니다.

미국 FDA 긴급사용승인이란...??

미국 FDA에서는 기본적으로 의료기기(체외진단용의료기기 포함)에 대한 여러 승인/허가 절차가 있습니다.

그 중 '긴급사용승인(Emergency Use Authorizations, EUA)'은 세계적인 감염병이나 국민 보건에 큰 위험을 줄 가능성이 있는 질병에 대한 진단 및 치료 의료기기의 긴급사용권한으로 사용됩니다.

주로 진단/치료 의료기기가 공중보건의 응급 상황을 진단하고 이에 대응하도록 하는 방안입니다.

현재 코로나19(COVID-19) 관련된 긴급사용권한으로는

          1) 개인 보호 장비(Personal Protective Equipment EUAs)
          2) 체외진단기기(In Vitro Diagnostic EUAs)
          3) 환풍기 및 기타 의료기기(Ventilators and Other Medical Device EUAs)

로 구분되어 긴급사용승인을 받고 있습니다.

코로나19 관련 미국 FDA 긴급사용승인 현황

2020년 2월 4일 미국 보건 사회복지부(Department of Health and Human Service, HHS)는 코로나 바이러스의 검출 및 진단을 위한 시험관 내 진단의 비상 사용의 승인을 정당화한다고 선언하였습니다.

미국 FDA 홈페이지에서는 코로나19 관련 정보 페이지와 함께 관련된 긴급사용승인(EUA) 품목 리스트를 공개하고 있습니다.

그 중 가장 주요 품목인 체외진단기기(IVD) 중 국내 기업이 긴급사용승인을 받고 리스트에 포함되어 있습니다. 

현재까지 국내 기업 중 미국 FDA 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받은 업체는
오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서 그리고 시선바이오머티리얼스 4업체뿐이다.

국내 기업들은 의료기기뿐만 아니라 항체, 항바이러스제 등 의약품 분야에서도 코로나19를 극복하기 위해 수 많은 임상시험과 FDA 승인을 위해 노력하고 있습니다.

전 세계적으로 심각한 감염병에 어려움을 겪고 있는 상황에 국내 바이오/의료기기 기업들이 각자의 역량을 발휘하여 인류 보건 문제에 앞장서는 모습이 자랑스럽습니다.

앞으로 전 세계 보건문제에 국내 기업과 기술력이 인정받아 더 크게 성장할 수 있으면 좋겠습니다.

국내 유전자 분석 및 유전자 진단 관련 시약/기기 개발 전문 기업 씨젠(Seegene)

씨젠(Seegene)이 국내 기업 중 오상헬스케어 다음으로 코로나19(COVID-19) 진단시약 긴급사용승인을 미국 FDA로 부터 받았습니다.

씨젠의 코로나19 진단시약의 긴급사용승인에 대해 말씀드리기 전 간단하게 씨젠이라는 기업의 소개를 드리겠습니다.

세계적인 기술로 분자진단의 대중화를 앞장서는 씨젠

씨젠은 뛰어난 기술력을 기반으로 혁신적인 검사 플랫폼과 전용 소프트웨어(SW)를 중심으로 분자진단의 가장 선두 기업 중 하나입니다.

씨젠의 가장 핵심 기술인 Real-Time PCR을 활용하여 질병과 관련된 주요 원인 유전자를 동시에 검사하여 조기 진단이 가능하고, 병원체 감염량 정도 확인, 유사한 증상을 나타내는 감염성 질환이나 감별이 필요한 유전질환 등을 한번에 검사하여 의료 비용 절감을 목적으로 하고있습니다.

코로나19(COVID-19) 진단시약 미국 FDA 긴급사용승인

씨젠의 코로나19 진단시약인 'Allplex 2019-nCoV Assay'를 미국 FDA에서 긴급사용승인했다고 4월 22일 밝혔습니다.

해당 진단시약은 3개의 목표유전자(E / RdRp / N)를 모두 검출하는 특징으로 높은 정확도를 가지는 뿐만 아니라, 한 개의 튜브로도 3가지 목표유전자 검사가 가능해 대량 검사를 효율적으로 수행할 수 있다고 합니다.

이러한 씨젠의 기술력과 미국 FDA 긴급사용승인의 배경이 되는 것은 한국 내에서 발생한 코로나19 상황을 효과적으로 관리하고 진단기술에 많은 노력을 가한 씨젠의료재단 덕분입니다.

한국의 최대검사기관이자 씨젠의 관계회사인 '씨젠의료재단'은 자동화된 검사시스템을 기반으로 하루 최대 15,000건의 코로나19 검사 역량을 발휘하고 있습니다.

씨젠은 이러한 경험을 바탕으로 자사 코로나19 진단시약인 'Allplex 2019-nCoV Assay'가 전 세계 60여 개국에 1000만 테스트 이상의 수출 실적을 올렸다고 하였습니다.

약 60개국에서 한국 기업인 씨젠의 진단시약이 사용되고 있으며, 이 가운데 코로나19의 피해가 심한 유럽 국가들을 비롯해 미국과 캐나다 등 포함되어 있습니다. 

이렇게 국내 기업이 바이오/의료기기 분야에서 우수한 기술력을 바탕으로 활동하며, 세계적으로 어려운 상황에 그 빛을 발휘하고 있습니다.

앞으로도 국내 기업들이 가지고 있는 우수한 기술을 전 세계에 선보이며, 우리나라의 목소리를 높이고 많은 국가의 위상을 높이는 사례가 많았으면 좋겠습니다.