의료기기산업, 인공지능(AI) 활용 제품 늘고 실버제품의 확대!

최신 의료기기 트랜드

식약처는 2020년 4월 29일 '2019년 의료기기 허가 보고서'를 발간하였습니다.

해당 보고서를 통해 식약처는 지난해(2019년) 총 8,269개 의료기기가 허가(인증, 신고 포함)되어 2018년 대비 6.8% 증가했다고 발표하였습니다.

※ ('17) 8,308건 → ('18) 7,745건 → ('19) 8,269건

최근 3년간의 의료기기 개발 동향 및 허가 트랜드를 분석한 결과
▲인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 
▲ 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대
▲ 고령자를 위한 실버 의료기기 개발 증가의 경향이 나타났습니다. 

 

인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 증가

인공지능(AI) 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가되었습니다.

작년(2019년)에 허가된 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경 / X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기입니다.

※ ('17) 0건 → ('18) 4건(순증) → ('19) 10건(125% 증가)

바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년간 19.3%씩 꾸준히 증가하고 있습니다.

첨단의료기기 허가·인증·신고 현황('17~'19) (출처 : 식약처)

 

4등급 의료기기 국내 제조 비율 증가

아직 수입 의료기기의 비중이 높지만, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기의 국내 제조 비율이 점차 증가하고 있습니다.

향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 기대합니다.

※ 4등급 제조비율 : ('17) 74.0%(293건) → ('18) 76.7%(198건) → ('19) 77.6%(267건)

 

인구 고령화에 따른 고령친화, 실버 의료기기 개발 증가

고령화 시대에 들어서면서 노인, 고령자의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가하였습니다.

▶ (1등급) 안경렌즈 : ('18) 218건 → ('19) 736건 (237.6% 증가)
▶ (2등급) 기도형보청기 : ('18) 97건 → ('19) 155건 (59.7% 증가)
▶ (3등급) 치과용임플란트고정체 : ('18) 19건 → ('19) 24건 (20.8% 증가)
▶ (4등급) 골이식용복합재료 : ('18) 3건 → ('19) 23건 (666.7% 증가)

 

<참고> '19년 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가·인증·신고 현황

연번	업체명	품목명(등급)	사용목적
1	(주)이우소프트	치과용영상전송장치 소프트웨어(2)	치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어 (AI학습 기반의 tracing with DAVIS(Auto Ceph Tracing) 기능으로 Landmark 및 Outline을 자동 생성 기능 제공)
2	삼성전자(주)	의료영상검출보조 소프트웨어(2)	흉부 촬용(X-ray) 영상에서 폐결절로 의심되는 부위를 검출하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
3	(주)루닛	의료영상진단보조 소프트웨어(3)	유방촬영술 영상(Mammography)에서 유방암 의심 부위를 검출하여 악성 병변으로 의심되는 위치를 표시하고 악성 병변의 존재 가능성을 확률값으로 나타내어 판독의(Interpreting Physician) 진단을 보조하는 소프트웨어
4		의료영상검출보조소프트웨어(2)	훙부 단순촬영 (X-ray) 영상에서 이상부위를 검출하여 판독의(Interpreting Physician) 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
5	(주)뷰노	의료영상검출보조소프트웨어(2)	흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출하여 윤곽선 및 색상 등으로 표시함으로써 영상 판독을 보조하기 위한 목적의 소프트웨어
6	(주)딥노이드	의료영상검출보조소프트웨어(2)	요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박 골절로 의심되는 이상 부위를 검출하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
7	(주)제이엘케이인스펙션	의료영상분석장치소프트웨어(2)	의료영상(뇌 MRI 영상)을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(CNN방식을 활용하여 빅데이터를 학습, 대뇌 하위 구조의 부피와 대뇌피질의 위축 정도 분석)
8			의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(폐 영상 분석)
9			의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(위 내시경 영상 분석)
10			의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어(대장 내시경 영상 분석)