코로나19(COVID-19) 관련 미국 FDA 긴급사용승인 국내 기업 현황!!

코로나19 글로벌 동향

코로나19(COVID-19)의 전 세계 급속한 전파와 장기화로 인해 WHO는 3번째로 최고 경보 등급인 6단계 '팬데믹'을 올해 3월 11일 공표하였습니다.

팬데믹 공표 조건으로는 특정 질병이 일부 지역에서 유행하는 것이 아닌, 전 세계적으로 유행하는 상황으로 특정 권역 창궐을 넘어 2개 대륙 이상으로 확산되어야 합니다.

1차 팬데믹 - 홍콩독감(1968년)
: 1968년 홍콩에서 처음으로 발생한 독감으로, 호흡기 증상과 오한, 발열 등을 동반한 감염병입니다. 약 6개월여 동안 홍콩을 비롯한 베트남, 인도, 필리핀 등 주변 동남아시아권 국가와 호주, 아프리카, 남미 등 확산되어 100만 명 이상 사망

2차 팬데믹 - 신종플루(2009년)
: 2009년 멕시코에서 시작하여 미국을 지나 전 세계로 확산된 감염병입니다. 초기는 A형 인플루엔자 바이러스에 감염된 돼지를 통해 발생하여 '돼지 독감'으로도 불렸습니다. 총 214개국에서 발병하여 전 세계 1만 8500명이 사망하였습니다. 현재는 항바이러스제인 '타미플루'가 치료제로 사용되어 [A형 독감]으로 알려져있습니다. 

 

이를 통해 보건의료분야의 가장 권위있는 규제당국 중 하나인 미국 FDA에서는 전 세계의 코로나19의 위험을 줄이고 이를 발빠르게 진단하기 위해 응급 상황에 대응하는 '긴급사용승인(EUA)'를 실시하고 있습니다.

 

미국 FDA 긴급사용승인이란...??

미국 FDA에서는 기본적으로 의료기기(체외진단용의료기기 포함)에 대한 여러 승인/허가 절차가 있습니다.

그 중 '긴급사용승인(Emergency Use Authorizations, EUA)'은 세계적인 감염병이나 국민 보건에 큰 위험을 줄 가능성이 있는 질병에 대한 진단 및 치료 의료기기의 긴급사용권한으로 사용됩니다.

주로 진단/치료 의료기기가 공중보건의 응급 상황을 진단하고 이에 대응하도록 하는 방안입니다.

현재 코로나19(COVID-19) 관련된 긴급사용권한으로는

          1) 개인 보호 장비(Personal Protective Equipment EUAs)
          2) 체외진단기기(In Vitro Diagnostic EUAs)
          3) 환풍기 및 기타 의료기기(Ventilators and Other Medical Device EUAs)

로 구분되어 긴급사용승인을 받고 있습니다.

 

코로나19 관련 미국 FDA 긴급사용승인 현황

2020년 2월 4일 미국 보건 사회복지부(Department of Health and Human Service, HHS)는 코로나 바이러스의 검출 및 진단을 위한 시험관 내 진단의 비상 사용의 승인을 정당화한다고 선언하였습니다.

미국 FDA 홈페이지에서는 코로나19 관련 정보 페이지와 함께 관련된 긴급사용승인(EUA) 품목 리스트를 공개하고 있습니다.

그 중 가장 주요 품목인 체외진단기기(IVD) 중 국내 기업이 긴급사용승인을 받고 리스트에 포함되어 있습니다. 

미국 FDA 체외진단기기 긴급사용승인(EUA) 리스트(04.28 기준)

현재까지 국내 기업 중 미국 FDA 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받은 업체는
오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서 그리고 시선바이오머티리얼스 4업체뿐이다.

국내 기업들은 의료기기뿐만 아니라 항체, 항바이러스제 등 의약품 분야에서도 코로나19를 극복하기 위해 수 많은 임상시험과 FDA 승인을 위해 노력하고 있습니다.

전 세계적으로 심각한 감염병에 어려움을 겪고 있는 상황에 국내 바이오/의료기기 기업들이 각자의 역량을 발휘하여 인류 보건 문제에 앞장서는 모습이 자랑스럽습니다.

앞으로 전 세계 보건문제에 국내 기업과 기술력이 인정받아 더 크게 성장할 수 있으면 좋겠습니다.