체외진단의료기기법 시행, 의료기기법 독립적으로 4개 등급 분류!!

기존 체외진단의료기기

유럽은 의료기기를 관리하는 법령을 MDD(Medical Device Directive : 93/42/EEC), 체외진단의료기기 관리 법령을 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive : 98/79/EC)로 나누어서 관리하였습니다.

최근에도 의료기기에 대한 관리의 중요성을 높이기 위해 UDI와 위험관리 등 조항을 추가한 MDR(Medical Device Regulation), IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation)인 상위 법령으로 개정하였습니다.

국내는 의료기기법 내에 의료기기 대분류를 
(A) 기구 기계 - Medical Instruments
(B) 의료용품 - Medical Supplies
(C) 치과 재료 - Dental Materials
(D) 체외진단용 시약 - IVD Reagents
4 가지로 구분하였습니다.

이처럼 기존 의료기기법에 체외진단의료기기(시약)을 포함하여 같이 관리하였지만, 체외진단에 대한 시장과 국외 동향에 따라 식약처도 체외진단의료기기를 독립적으로 관리할 수 있는 법을 제정하였습니다.

 

체내진단 vs 체외진단

먼저 체외진단의료기기와 체외진단의료기기법을 파악하기 위해 체내진단과 체외진단의 비교를 통해 체외진단의 의미를 파악해봅시다.

'체내진단'은 내시경을 직접 활용하거나 방사선, 초음파 등 매개체를 활용하여 얻은 체내 영상 데이터를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 방식입니다.

주로 X-ray / CT / MRI / PET / 내시경 등의 방식을 통해 실시하며, 영상 이미징과 광학, 반도체 등 초정밀 장비 제조기술과 표적 조영제가 핵심 기술로 활용됩니다.

이와 반대로 '체외진단'은 인체로부터 체취한 다양한 검체에 대해 생화학적 반응을 활용하여 얻은 데이터를 바탕으로 질병의 유무 및 경중을 판단하는 방식입니다.

인체로부터 체취한 검체의 예로는 △혈액 △객담 △타액 △소변 △대변 △세포 등으로 생화학적 반응을 통해 분자진단 / 면역진단 / 유전자 검사 / 액체생검 등의 방식을 통해 실시합니다.

체외진단은 각 검체를 통해 얻고자 하는 데이터를 추출하는 최적화된 시약, 컨텐츠, 측정기기를 종합한 시스템이 핵심입니다.

체내진단과 체외진단의 비교(출처 : 식약처)

 

체외진단의료기기법

체외진단의료기기법은 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하는 그 중심에서 기존 체내진단 방식을 벗어난 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영하여 작년(2019년) 4월 30일 의료기기법에서 분리해 별도로 제정되었습니다.

체외진단의료기기법
제1조(목적) 
: 이 법은 체외진단의료기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

이번 시행되는 체외진단의료기기법과 관련 하위 법령은 
 - 진단결과가 공중보건에 미치는 영향에 따른 등급 분류
 - 맞춤형 허가·인증·신고 체계로 구분 관리
 - 임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등
주요내용을 다루고 있음을 식약처는 밝혔습니다.

기존 의료기기 등급분류와 유사하게 체외진단의료기기도 안전관리 수준에 따라 1등급부터 4등급까지 4개 등급 체계로 분류하였습니다. 

기존 의료기기법에 정의된 체외진단분석기용 시약 등급 분류

체외진단의료기기법에 정의된 체외진단의료기기 등급 분류

의료기기법에서 관리하는 의료기기와 동일하게 체외진단의료기기 역시 3~4등급은 허가 / 2등급은 인증 / 1등급은 신고로 구분 관리하며, 허가·인증 대상은 제품 성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화하였습니다.

임상적 성능시험은 지정된 기관에서 실시하며, 기관 지정은 의료기관과 혈액원/의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정합니다. 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받고 진행 가능합니다.

추가로 체외진단검사 인증제를 도입하여 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차를 면제합니다. 의료기관 및 유전자 검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시합니다.

 

세계적인 감염병인 코로나19(COVID-19)로 인해 체외진단에 대한 기술과 중요성이 급격하게 부상한 상황에 따라 국내에서 제정한 체외진단의료기기법도 시기에 적절하게 시행된다고 생각합니다.

이처럼 국내에도 체외진단에 대한 규제를 마련하였으니 이를 통해 체외진단의료기기 업체들이 보다 많은 연구와 개발을 할 수 있고, 제품이 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있도록 기대합니다.