바르다 문선생

의료기기 RA 전문가

최근 의료기기 산업에서 가장 이슈 되는 자격 중 하나가 바로 '의료기기 RA 전문가' 자격이지 않을까 생각합니다.

의료기기 RA 전문가는 의료기기 전 주기 분야에서 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'의 전반적인 지식을 갖춘 자를 말합니다.

국내는 의료기기라는 특성상 다품종 소량생산으로 수입과 수출에 의존하는 경향이 높지만, 현재 4등급 의료기기에 대한 국내 제조 비율도 높아지고 있으며 인공지능(AI) 기반 의료기기 및 고령친화/실버 헬스케어 등 다양한 의료기기를 국내에서 생산하고 있습니다.

이처럼 각 기업에서 RA 전문가는 기계제조, 수출 또는 수입 국가의 의료기기 판매 허가를 취득하는 역할을 주로 담당합니다.

의료기기 RA 자격 구성

의료기기 RA 전문가 자격은 '1급'과 '2급'으로 나눠져있습니다.

의료기기 RA 전문가 2급은 2014년에 민간자격으로 시행하였다가 2019년부터 국가공인 민간자격(식품의약품안전처 제2018-1호)으로 승격되어 관리되고 있습니다.

1급은 아직 민간자격으로 2급의 자격을 소지하며, 의료기기 산업 실무 현장에서 업무 경력 등의 자격이 갖춰지면 응시할 수 있습니다.

전체적으로 의료기기 RA 전문가 자격 관리는 '한국의료기기안전정보원(NIDS)'에서 총괄하고 있습니다.

누구나 의료기기 RA 전문가 자격에 응시 가능한가요?

의료기기 RA 전문가 자격은 2급을 우선으로 취득해야 하며 관련 업무 경력을 통해 1급 자격시험을 응시할 수 있습니다.

아래 자격 요건 중 어느 하나에 해당하는 경우 자격시험에 응시할 수 있습니다.

• 정보원에서 인정하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육' 과정을 수료한 자
• 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자
• 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자
• 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자
• 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년 이상 실무에 종사한 자
• 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자

※ RA 직무분야 : 국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등

시험과목은 총 5과목을 실시하며 각 과목당 40점 이상 및 전 과목 평균 60점 이상이어야 합격입니다.

자격시험 응시료는 50,000원 입니다.

한국의료기기안전정보원 교육만 가능한가요?

2019년부터 안전정보원뿐만 아니라 의료기기 RA 전문가 교육기관을 추가 지정하여 수도권 지역 외에서도 교육이 가능하도록 지원하고 있습니다.

- 건양대학교
- 단국대학교
- 대구경북첨단의료산업진흥재단
- 대림대학교
- 동국대학교
- 동의과학대학교
- 연세대학교 의공학부(원주) / 의료기기산업학과(서울)
- 원주의료고등학교
- 원주의료기기테크노벨리
- 을지대학교
- (주)비에스아이그룹 코리아(BSI Korea)
- 한국에스지에스(주) (SGS Korea)
- 한국의료기기산업협회
- 가천대학교 의료기기ICC
- 동남보건대학교
- 동원대학교
- 전북대학교
- (재)한국화학융합시험연구원(KTR)
- 한림성심대학교

저는 2017년부터 의료기기 RA 분야에 대한 관심과 공부를 희망하여 한국의료기기안전정보원에서 2018년 단기과정, 2019년 중기과정을 수료하고 2019년에 실시한 '국가공인 의료기기 RA 전문가 2급' 1회에 합격하였습니다.

2018년에 도전한 민간자격 의료기기 RA 전문가 시험에서 불합격하여 2019년 중기과정을 통해 열심히 공부한 결과 합격할 수 있었습니다.

현재 의료기기 관련 직무를 이미 수행하시는 분들은 참고용 또는 업무 정리용으로 취득하시는 것을 추천드리며, 관련 분야로 취업을 희망하시는 분들은 취득하시는 것이 도움이 될 것으로 생각합니다.

앞으로 의료기기 RA 전문가 자격을 국가공인으로 승격시킨 만큼 해당 자격을 법적 자격요건 등에 추가하는 방식으로 자격의 활용성을 높일 예정이라고 하니 관심 있으신 분들은 도전해보시는 것을 추천합니다.

앞으로 저 역시 의료기기 RA 자격을 취득하기 위한 정보 및 교육자료와 최신 뉴스들을 꾸준히 업로드하여 정보를 공유하도록 하겠습니다. 

방문해주시는 많은 분들께서 도움이 되었으면 좋겠고, RA는 꾸준히 공부해야 하며 저 역시도 계속 공부하는 중이라 틀리거나 잘못된 부분 지적 해주시면 새롭게 공부하여 알려드리겠습니다. 감사합니다~

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격의 활용 첫 시작.

의료기기 산업에 종사하는 분들 중 최근 가장 많이 주목받는 분야가 바로 규제과학, 즉 RA(Regulatory Affairs)입니다.
의료기기 제조 및 수입업체 등 다양한 업체에서 가장 활발히 활동하며, 인허가/품질관리 및 품질보증/보험 등 다양한 분야에 자신의 역할을 수행할 수 있는 포지션입니다.

이처럼 의료기기 산업에서 RA 전문가에 대한 관심이 높아짐과 동시에 이에 대한 자격 관리 및 활용에 대한 의견이 높아졌습니다.

이후 국내 규제당국인 '식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)'가 공인한 국가공인 자격으로 승격되어 작년 2019년 11월 [제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 시험]이 실시되었습니다.

해당 시험 이후 승격된 자격 소지자 및 자격에 대한 요건 등을 법령에 추가하는 개정안이 작성되고 이의 첫 발걸음이라 할 수 있는 조항이 신설(추가) 되었습니다.

의료기기법 시행규칙 제11조제2항 제2호의2 신설.

의료기기 제조업체라면 당연히 제조소에 두어야 하는 품질책임자는 현재 자격 요건을 '의료기기법 시행규칙'에 명시하고 있습니다.

해당 품질책임자의 자격 요건은 「자격기본법」에 의해 식품의약품안전처장이 공인한 자격 및 교육을 이수한 사람으로 나와있지만,
2020년 4월 13일 기준으로 제11조제2항 제2호의2를 신설하였습니다.

제2호의2 내용으로는 "「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가..." 한다는 내용으로 의료기기 RA 전문가 자격을 품질책임자 자격 요건에 추가하였습니다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가 전망...?

의료기기 제조업에서 대표자 만큼 중요한 역할을 담당하는 품질책임자의 자격 요건에 RA 전문가를 추가함으로써 국가공인으로 승격된 '의료기기 규제학(RA) 전문가' 자격이 의료기기 산업 핵심 인력들의 필수 요건으로 주목받을 것이라 생각합니다.

기존의 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해진 품질책임자 자격에 '국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급' 자격 소지자를 추가하여, 규제당국인 식품의약품안전처에서 국내 의료기기 국가공인 자격의 활용도를 높이고 품질관리에서 전문성을 제고할 목적인 것으로 보입니다.