바르다 문선생

코로나19 관련 미국 FDA 긴급사용승인 현황

코로나19가 세계적으로 지속적인 관심을 통해 극복하고 있으며, 이에대한 각 의료기기·제약 기업들은 진단키트와 치료제, 백신 등의 개발도 멈추지 않고 진행하고 있습니다.

앞서 소개드렸던 미국 FDA에서 긴급사용승인을 해준 국내 기업뿐만 아니라 최근 추가 긴급사용승인된 기업들이 있어 조사하였습니다.

2020년 04월 27일 기준>

• 오상헬스케어(OSANG Healthcare)
• 씨젠(Seegene, Inc.)
• 에스디바이오센서(SD Biosensor, Inc.)
• 시선바이오머티리얼스(SEASUN BIOMATERIALS)

추가 긴급사용승인된 국내 기업은?

4월 27일 '시선바이오머테리얼스'를 이후로 국내 기업 중 미국 FDA에게 코로나19(COVID-19)관련 체외진단기기로 긴급사용승인을 받은 기업은 2개 기업이 업데이트 되었습니다.

① 랩지노믹스(LabGenomics Co., Ltd.) _ 2020년 04월 29일 긴급사용승인

랩지노믹스는 유전자 분석을 바탕으로 질병의 효과적인 진단 및 새로운 진단법 개발을 통해 분자진단 시장과 함께 성장해 온 분자진단 헬스케어 전문기업입니다.

2002년부터 랩지노믹스는 분자진단 시장에 초점을 맞추고 국내 최고 수준의 기술력으로 다양한 유전자 분석 기법을 보유하고 새로운 진단서비스 ITEM을 개발하고 있으며, 전국 20개소의 직영 영업소를 통해 3,000곳 이상의 병/의원 네트워크를 보유하고 있습니다.

2007년 이후 그 동안 축적된 수많은 임상데이터와 분석기술 및 노하우를 바탕으로 DNA chip, PCR kits, POCT에 이르는 다양한 분자진단 제품과 장비 제조 분야에 많은 연구개발 투자를 지원하여 제품화에 성공하였으며, 이를 국내외 시장 개척을 위한 선두주자로 활동하고 있습니다.

최근 차세대 염기서열 분석 기술(Next Generation Sequencing, NGS)과 생물정보학(Bio Informatics, BI) 분석을 통해 다양한 진단 서비스 영역을 확대해가고 있으며 [글로벌 분자진단 헬스케어 전문기업]을 목표로 발전하고 있는 기업입니다.

랩지노믹스는 코스닥(KOSDAQ) 상장 법인으로, 2002년 3월 29일 설립하고 약 11년 후인 2013년 7월 1일 상장하였습니다. 

2019년 기준 217명의 종업원을 통해 약 332억 원의 매출을 내며 지속적인 성장을 하는 국내 유전자 검사 및 분자진단 업체 중 하나입니다.

랩지노믹스가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 진단키트는 'LabGun COVID-19 RT-PCR Kit'로 실시간 유전자 증폭 기술인 'RT-PCR'로 코로나19 감염 여부를 진단합니다.

미래 성장동력 확보 차원에서 랩지노믹스는 5월 13일에 바이오 벤처캐피탈을 설립한다고 밝혔습니다.

"국내 바이오 산업생태계의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것"이라는 취지로 리드컴파스 인베스트먼트를 국내외 중소벤처기업의 활력을 제고하기 위해 100억 원을 투자하여 설립할 예정입니다.

② 원드롭(1drop) _ 2020년 05월 11일 긴급사용승인

원드롭은 삼성전자에서 지원하는 스핀오프 프로젝트인 'C-lab'을 통해 선정되어 설립된 기업입니다. 

17년 하반기 C-lab 스핀오프 기업으로 삼성전자를 나와 독자적인 법인을 설립하고 사업을 확장시켜 나갔습니다.

원드롭은 질병의 예방, 개선, 관리에 필요한 혁신적인 모바일 솔루션을 통해 보다 많은 사람에게 더 건강한 삷을 제공하는 것을 목표로 활동하고 있습니다.

의료 기술과 IT 기술이 융합되어 탄생한 모바일 IVD 시스템으로 혈액 검사를 스마트폰에 내장된 카메라와 플래시, 그리고 원드롭 기술이 적용된 검사 카트리지를 활용하여 일상생활에서도 손쉽게 자가 검진을 할 수 있는 제품을 개발합니다.

 원드롭만의 분자진단 기술과 면역진단 기술을 활용하여 간편하고 가격이 저렴한 현장진단에 활용할 제품을 개발하는데 집중하고 있습니다.