바르다 문선생

의료기기산업법?? 혁신의료기기법...??

정부와 규제당국은 제약/바이오 분야와 함께 국내 의료기기 산업을 크게 성장시키고자 관련 법안을 꾸준히 제정하고 있었습니다. 

산업 내 관련 기업들의 요구사항들을 통해 국내 의료기기산업과 AI, 빅데이터 등 혁신 기술과 융합하여 개발되는 의료기기들의 관련 법안을 제정하였습니다. (2019년 4월 30일)

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」

제1조(목적)
"이 법은 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다."

이렇게 제정된 의료기기산업법 시행령 제정안이 올해(2020년) 4월 21일 국무회의에서 의결되었습니다.

본 시행령은 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하기 위한 의료기기산업법 제정(2020. 05. 01. 시행)에 따른 것으로, 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하고 있습니다.

혁신의료기기는 SaMD만 해당한다는 오해

초기 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정에 대해서는 기존 의료기기 품목보다 SW(Software) 위주의 의료기기를 위한 지원이라는 오해가 있었습니다.

의료기기분야에서 많은 개발과 발전이 있는 'SaMD(Software as Medical Device)'가 융합되는 기술에 따라 혁신의료기기로 지정될 가능성이 가장 크지만, 기존 의료기기 품목도 지정기준에 따라 혁신의료기기 지정이 가능합니다.

이번 시행령에서는 혁신형 의료기기 기업 인증대상을 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상의 연구개발(R&D) 투자한 기업으로 규정하였습니다. 연간 의료기기 매출액을 통해 [혁신선도형] 기업과 [혁신도약형] 기업으로 구분해 운영할 예정입니다.

혁신형 의료기기기업으로 인증받기 위한 기준으로는 연구개발에 투입되는 전담인력·조직 보유 여부부터 의료기기 연구개발 및 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 제시하였습니다. 

혁신의료기기군 지정 대상은 

1> 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야
2> 안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야
3> 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야
4> 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야

이렇게 4가지 대상으로 구분되어 관리합니다.

혁신의료기기 지정 및 관리는 누가?

혁신의료기기 지정 및 관리에 대한 책임 기관은 한국보건산업진흥원(KHIDI)으로 '의료기기산업 종합지원센터'로 지정되었습니다.

식약처와 복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업 육성 지원위원회를 구성하고, 관련 종합계획 수립 및 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기 지정, 인·허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔습니다.

추가로 올해 하반기부터는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과 연계하여 혁신적인 의료기기산업을 종합적으로 지원할 예정입니다.

많은 의료기기 산업의 요구사항을 통해 제정된 의료기기산업법은 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 세계시장 진출이 활발해지는 상황에 맞춰 국내 제품에 대한 개발/사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있습니다. 

오늘부터 시행되는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」에 대해 혁신형 의료기기기업으로 인증 또는 혁신의료기기군 지정을 목표로 하시는 기업들은 식약처 등을 통해 자세한 내용을 확인하시면 좋겠습니다.

첫 시행되는 법안인 만큼 산업의 모든 이해관계자를 만족시키는 것은 아니지만 국내 많은 의료기기 업체들을 위한 지원 법안으로 생각되어 관련 절차를 통해 의료기기산업의 큰 발전을 기대합니다.