바르다 문선생

국내 의료기기 법령은 가장 상위 법령인 '의료기기법'에 의해 관리되고 이를 기본으로 한 하위 법령 및 규격, 기준들이 나와있습니다.

그렇다면 의료기기산업의 주요 시장 중 하나인 유럽은 어떠한 법령을 기준으로 의료기기를 관리하는 기준은 어떻게 마련되어 있을까요?

기존 유럽은 EU(European Union) 각 회원국에서 활용할 수 있도록 'MDD(Medical Device Directive)'라는 지침으로 관리하였습니다. 

하지만 의료기기 시장이 커지고 이에대한 안전 관리 및 추적성에 대한 중요성이 커져 'MDR'이라는 상위 규정을 개발하여 시행하고자 합니다.

MDR이란?

MDR은 'Medical Device Regulation'의 약자로 EU의 현재 의료기기 지침인 MDD:Medical Device Directive(93/42/EEC)와 능동 이식형 의료기기 지침 AIMDD:Active Implantable(90/385/EEC)를 대체하는 규정입니다.

기존의 지침인 MDD는 각 유럽에 위치한 MDD NB(Notified Body)라는 제3자 인증기관을 통해 'CE Marking'을 담당하고 있었습니다.

이번에 새롭게 개정된 상위 규정인 MDR을 도입하면서 기존 MDD NB로 인증기관 업무를 수행한 업체들은 'MDR NB'를 새롭게 지정되어야합니다.

현재까지(5월 18일 기준) MDR NB로 지정된 인증기관은 14개입니다.

MDD에서 MDR 주요 변경사항은?

주요 변경사항은 국제 의료기기산업 동향에 따른 추적관리 및 자격 그리고 안정성에 대한 등급 재분류 등으로 확인할 수 있습니다.

<MDR 주요 변경사항>
 1. 제품 범위 확대
 2. 의료기기 고유식별코드(UDI, Unique Device Identifier) 사용
 3. 엄격한 사후 시장 감독
 4. '자격을 갖춘 인력' 식별
 5. 공통 기술사양(Common Specifications)
 6. 위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 등급 재분류
 7. 3등급(Class Ⅲ) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상 증거 요구
 8. 2a 등급(Class Ⅱa) 및 2b 등급(Class Ⅱb) 의료기기의 체계적인 임상 평가
 9. 'Grandfathering' 조항 없음

MDR의 주요 목적은 EU 시장에서 유통되는 의료기기의 품질과 안전성에 대해 보다 엄격한 기준으로 관리하기 위함이다. 

MDD에 비해 △의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 기술 문서 내용과 범위 △임상평가 및 임상조사, 특히 임상데이터의 유형과 범위 그리고 품질 △제품 평가에 지속적으로 포함되는 사후 시장 감시(PMS, Post-Market Surveillance) 등의 의료기기 제조사가 충족해야 할 요구사항이 보다 구체적이고 엄격하게 관리될 것이다.

MDR 지금 당장 준비해야 하나요?

처음 MDR이 제정되고 이를 시행하기 위해 2020년 5월부터 도입하는 것으로 예정되어 있었습니다.

하지만 올해 상반기 코로나19(COVID-19)의 전 세계적인 유행으로 기존 유럽 연합의 관보(Official Journal)에 공포된 날보다 1년 연기하여 시행하기로 결정하였습니다.

코로나19로 인한 국제 사회가 어려움을 겪어 Coucil과 Parliament는 환자 건강과 안전을 원칙으로 하여 관의료기기에 관한 개정된 규정을 채택하기로 결정하여 1년 연기된 날짜(2021년 5월)에 실시한다고 합니다.

위 도표의 일자보다 1년 뒤인 2021년 5월부터 실시하니 해당 일정 도식화를 참고하여 유럽 진출에 준비하시면 좋겠습니다. 

예상으로는 2021년 5월 26일부터 본격적인 MDR이 도입되며 기존 MDD/AIMD 인증서 유효기간은 크게 변하지 않을 것으로 생각됩니다.(2024년 5월 26일까지는 MDR 인증서를 발급 받아야 유럽 시장에 유통이 가능합니다.)

아래에 새롭게 연기된 MDR 도입 관련 자료와 홈페이지를 첨부하였습니다.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2020.130.01.0018.01.ENG&toc=OJ:L:2020:130:TOC

이번 MDR 도입 연기를 통해 각 국가별 규제당국(National Authority)와 인증기관(Notified Body) 그리고 제조업체 등에 대한 부담을 줄여 코로나19 사태와 관련된 긴급한 우선순위에 집중할 수 있도록 하였습니다.

단, 체외진단 의료기기 역시 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)에서 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)으로 새로 제정되어 관리되지만 이는 시행일자 그대로(2022년 5월)로 유지한다고 합니다.

※ 추가로 유럽에 위치한 현재 MDR NB의 위치 및 각 인증기관 별 보유한 의료기기 코드와 CE마킹 인증이 가능한지 여부를 확인 가능한 지도를 첨부하였습니다. 업무에 활용하시면 좋겠습니다.

MDR NB 지도 : https://bireport.nsf.org/views/EUMDR/EUMDR?:embed=y