의료기기 GMP 총론(1) - 개념과 품질관리 기준

<목차>
1. 의료기기 GMP 개념과 필요성
  - 주요 특성
  - 도입 배경
  - 국내 의료기기 GMP 연혁

2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준
  - 심사 구분
  - 심사 방법
  - 심사 신청

1. 의료기기 GMP 개념과 필요성

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기를 제조하는 업체가 가져야하는 가장 기본 요구조건 중 하나입니다.

※ 의료기기 GMP란?
의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(Consistently) 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건

의료기기는 일반 공산품과 달리 국민의 생명과 직결되는 특수한 물품으로 유효성, 안전성, 안정성이 요구되는 관리대상 제품이다.

• 주요 특성
  - 의료기기는 대개 정신적 또는 육체적으로 건강에 이상이 생기는 경우 사용
  - 의료기기는 대개 특정 적응증에 특정 제품을 특정 사용자가 사용하는 제한이 있음
  - 제품 선택권은 대부분 사용자(환자)가 아닌 의사 또는 전문가, 즉 제3자에게 있음
  - 겉모양에 이상이 있는 것을 제외한 경우 소비자가 미리 발견하기 어려우며, 사용하여 불량품이라는 것을 발견했을 때는 이미 건강에 악영향을 끼친 후로 원상복귀 및 교체가 어려움
   
• 도입 배경
  - GMP라는 제도는 1964년 미국에서 최초 실시
  - 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적 착오를 줄이고, 오염을 최소화하여 안정성 높은 제조를 목적
  - 1968년 WHO가 국제규격으로 제정하여 각 국가에 권고
  - 대한민국은 1977년 제정하여 자율적으로 운영 → KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 도입
  - 약사법에 의거하여 의약품은 1994년 우선 의무화 시행
  - 2003년 5월 29일 의료기기법 제정 및 공포
  - 의료기기는 2004년 5월부터 법적 강제 규정으로 시행
  - 이후 국제 규격인 ISO 13485 개정판에 따라 국내 GMP 고시도 개정 → 현재는 ISO13485:2016 기준 
  
  
• 국내 의료기기 GMP 연혁
  2007 - GMP, GIP(Good Imorting Pratice) 전면 의무화(위험관리, SW Validation, 멸균 Validation 의무 적용)
  2011 - 1·2등급 GMP 심사 지방청 이관 / 1등급 일부 GMP 면제 / 외국제조원 현장심사제도 도입
  2012 - 외국제조원 현장조사제도 시행 → GIP 폐지
  2013 - 3·4등급 제조 의료기기, 1·2등급 수입 의료기기 GMP 심사 지방청 이관(1등급 제조 의료기기 GMP 면제)
  2014 - 품질관리 심사기관 2등급 외국제조원 GMP 현장조사 단독실시 / 품질책임자 의무고용제도 시행
  2015 - 3·4등급 수입 의료기기 GMP 심사 지방청 이관 / 허가 전 GMP 제도 도입
  2016 - 허가 전 GMP 전면 시행 / 품질책임자 자격요건 완화 및 전면 의무화 / 2등급 GMP 인정서 심사기관 단독 발행

 

2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준

의료기기 품질관리 기준은 현재 '식품의약품안전처고서 제2019-90호(2019. 10. 15 일부개정)'로 규정되어 있습니다.

▶ 적합성인정등 심사 구분(4조)

국내 의료기기 품질관리를 위한 적합성인정 등 심사는 총 4가지로 구분되어집니다.

• 최초심사
  : 제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사
  (주요 이슈) GMP 시스템 구축 및 시설장비 구비 확인
• 정기심사
  : 의료기기법 시행규칙 및 GMP 고시에 따라 3년에 1회 받아야 하는 GMP 적용실적에 대한 정기적인 심사
  (주요 이슈) 적합인정서 유효기간 만료 90일 전 신청
• 추가심사
  : GMP 고시 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사
  (주요 이슈) 해당 품목군의 시설장비 구비, GMP 시스템의 적절한 변경 등
• 변경심사
  : 제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소/시험실의 변경은 제외
  (주요 이슈) 이전에 따른 시설장비 설치, GMP 시스템의 적절한 변경 등

▶ 적합성인정등 심사 기준(5조)

적합성인정등 심사 기준은 시행규칙 별표 2에 고시되어 있습니다.

의료기기 적합성인정등 심사 기준

주요 내용으로는 품질경영시스템의 하위 항목을 파악하면 이해하기 쉽습니다.

품질경영시스템

의료기기 품질경영시스템 구조

▶ 적합성인정 등 심사 방법(6조)

의료기기 적합성인정등 심사 방법

적합성인정등 심사 방법은 심사 주체 기준과 심사 방식 기준으로 나눠서 확인할 수 있습니다.

심사 주체 기준>

구분		등급	최초심사	추가심사	변경심사	정기심사
심사주체	제조	2등급	단독	단독	단독	단독
		3등급	합동	합동	합동	합동
		4등급	합동	합동	합동	합동
	수입	2등급	단독	단독	단독	단독
		3등급	합동	합동	합동	합동
		4등급	합동	합동	합동	합동

※ 단독 : 품질관리심사기관 단독 현장조사
※ 합동 : 지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관의 합동 현장조사

심사 방식 기준>

구분		등급	최초심사	추가심사	변경심사	정기심사
심사방법	제조	2등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
		3등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
		4등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
	수입	2등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
		3등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류
		4등급	현장, 서류	서류	현장, 서류	현장, 서류

※ GMP 품목군 구분

GMP 심사 대상 품목군 구분

▶ 적합성인정 등 심사 신청(7조)

GMP 적합성인정등 심사 신청에 필요한 서류는 제조소와 제품에 대한 자료를 주로 요구합니다.

 1) 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함)
 2) 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수
 3) 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록
 4) 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우)
 5) 평가 대상이 되는 각 제조소 시설개요(평면도, 시설·장비 목록 포함)
 6) 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함)
 7) 다른 인증기관으로부터 받은 심사결과 자료(해당되는 경우)
 8) 품질매뉴얼(품질방침 포함)
 9) 대표 품목의 제품표준서(이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)
 10) 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품인 경우 관련 설명서
 11) 해당 제조소의 조직도
 12) 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신개정 상태를 식별할 수 있는 정보 포함)
 13) 제조소의 별표 2 기준 점검표
 14) 제조소의 별표 2 기준 적합선언문
 15) 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성확인 요약 자료
 16) 대표 품목의 모니터링 및 측정장비의 관리 요약 자료

※ 대표 품목은 신청품목이 2개 이상의 경우 △품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목 △최상위 등급 중 생산·수입 실적이 가장 많은 품목입니다.