<목차> … 총론(1)에 이어서
2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준
- GMP 심사기관
- GMP 심사 절차
- 유효기간 및 재발급 등
3. 의료기기 품질책임자
- 품질책임자란?
- 자격요건
- 지정 및 변경절차
2. 의료기기 제조 및 품질관리 기준
▶ 국내 GMP 심사기관
1) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)
URL : www.ktc.re.kr
소재지 : 본원) 경기도 군포시 흥안대로27번길 22(금정동)
업무기능 : 시험검사기관 / 기술문서심사기관 / 품질관리심사기관
2) 한국건설생활환경시험연구원(KCL)
URL : www.kcl.re.kr
소재지 : 본원) 서울특별시 금천구 가산디지털1로 199(가산동)
업무기능 : 시험검사기관 / 기술문서심사기관 / 품질관리심사기관
3) 한국산업기술시험원(KTL)
URL : www.ktl.re.kr
소재지 : 본원) 서울특별시 구로구 디지털로26길 87(구로동)
업무기능 : 시험검사기관 / 기술문서심사기관 / 품질관리심사기관
4) 한국화학융합시험연구원
URL : www.ktr.re.kr
소재지 : 본원) 경기도 과천시 교육원로 98(중앙동)
업무기능 : 시험검사기관 / 기술문서심사기관 / 품질관리심사기관
▶ GMP 심사 절차 (8조)
의료기기 GMP 심사가 면제되는 1등급을 제외하고는 2등급과 3·4등급의 차이는 각 소재지 지방청의 합동심사의 여부에 따라 차이가 있습니다.
- 2등급 의료기기 GMP 심사 절차(단독심사)
1> GMP 신청서 작성
2> 신청 및 접수
- 4개 품질관리심사기관
3> 예비 검토
4> 심사기관 심사원 확정
5> GMP심사 일정 및 심사계획 통보
6> GMP심사 준비
7> GMP심사 실시
- 시작회의
- GMP 적합성 평가
- 종결회의
8> 적합성인정서 발행, 보완공문 발송 /
보완사항시정, 부적함 통보
- 3·4등급 의료기기 GMP 심사 절차(합동심사)
1> GMP 신청서 작성
2> 신청 및 접수
- 4개 품질관리심사기관
3> 예비 검토
4> 관할 지방청 심사원 선정요청 및 심사일 협의
5> 지방청 심사원 선정 및 심사일 통보
6> GMP심사 일정 및 심사계획 통보
7> GMP심사 준비
8> GMP심사 실시
9> GMP심사결과 지방청 검토
10> 적합성인정서 발행, 보완공문 발송 /
보완사항시정, 부적함 통보
- 심사 결과
| 평가표 평가기준 | 적합성 판정기준 | |
| A - GMP기준 요구사항의 준수가 인정되는 경우 | 적합 - 심사 기준 별 심사결과, 보든 항목이 적절(A)한 경우 | |
| B - GMP기준 요구사항을 이행하지 않거나 준수여부의 입증근거, 실현가능성, 기록이 미흡한 경우 | 보완 - 심사 기준 별 심사결과, 1개 이상의 항목이 보완필요(B)인 경우 | |
| C - '보완필요'에 대한 보완되지 않거나 의료기기법령을 위반한 경우 | 부적합 - 심사 기준 별 심사결과, 1개 이상의 항목이 부적절(C) 한 경우 | |
| D - GMP기준의 요구사항이 해당되지 않는 경우 |
▶ 적합성인정서 유효기간 및 재발급(9조 & 10조)
- 유효기간
① 최초유효기간 : 발행일로부터 3년
② 정기심사에 따른 유효기간 : 유효기간 만료일 다음날부터 3년
③ 정기심사 만료일 경과 / 일괄 : 적합성인정서 발행일로부터 3년 - 재발급
① 제조·수입업소명 변경
② 제조·수입업소의 대표자 변경
③ 수입업소의 소재지 변경
④ 제조의뢰자의 상호 변경
⑤ 제조의뢰자의 소재지 변경
⑥ 제조자의 상호 변경
3. 의료기기 품질책임자
▶ 품질책임자란?
의료기기의 제조업무 종업원에 대한 지도감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 포함) 업무를 수행하는 자로 제조소별로 지정하도록 되어있음
- 의료기기 품질책임자로 하여금 제품 품질에 최종 책임을 지도록 법적 권한 및 의무를 부여함으로써 의료기기 품질향상을 통해 소비자의 안전 확보와 의료기기산업 발전 등의 목적으로 '의료기기 품질책임자 의무지정제도' 도입(의료기기법 개정: '14.01.28 / 시행: '14.07.29)
이러한 제조업체에서 제조하는 품질에 대한 가장 중요한 권한과 의무를 부여받는 직책이 바로 '품질책임자'로 다음 사항을 제외하고는 다른 업무를 겸임 및 겸직할 수 없도록 규정되어 있습니다.
- 품질책임자의 직무에 영향을 주지 아니하는 업무를 수행하는 경우
- 제조업자가 수입업을 겸하는 경우로서 제조업체의 품질책임자가 수입업체의 품질책임자의 업무를 수행하는 경우
▶ 자격요건
의료기기 품질책임자 자격요건은 면허와 학위 그리고 경력으로 구분하여 각 항목에 어느 하나라도 부합하는 경우 지정이 가능하다.
- 면허 소지자
ⓐ '의료기사 등에 관한 법률'에 따른 면허 소지자(해당 품목에 한함)
ⓑ '국가기술자격법'에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격증 소지자
ⓒ '자격기본법' 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 '의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가'자격 소지자 - 학위 소지자
ⓐ 4년제 대학 '의료기기 관련 분야(자연과학, 공학, 의학계열)'
- 자연과학 : 이학, 해양, 농학, 수산, 간호, 보건, 약학, 한의학 등
ⓑ 의료기기 관련분야 석사학위 소지자 - 경력 소지자
ⓐ 의료기기 관련분야 이외 학사학위 소지자 : 1년 이상
ⓑ 의료기기 관련분야 전문대졸 : 1년 이상
ⓒ 관련분야 이외 전문대졸 : 2년 이상(3년제), 3년 이상(2년제)
ⓓ 의료기기 관련분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업 : 3년 이상
ⓔ 고등학교 졸업 : 5년 이상
ⓕ 학력무관 : 6년 이상
▶ 지정 및 변경 절차
의료기기 품질책임자는 제조·수입업자가 업허가 신청 시 품질책임자 지정과 관련된 증빙서류를 같이 제출하여야 합니다.
- 신규업체 경우>
- 제출 서류 : 품질책임자 지정 / 품질책임자 자격 증빙서류
- 제출 방법 : 방문, 우편, 전자민원창구 이용(업허가는 각 지방 식약청에서 담당)
- 수수료 : 전자민원창구 - 144,000원 / 방문·우편 - 160,000원(2017년 7월 기준)
- 처리기간 : 25일 - 기존업체 경우(변경)>
- 제출 서류 : '업허가 변경신청'으로 진행 / 품질책임자 자격요건 확인 서류
- 품질책임자 변경이 발생한 경우 변경이 있는 날로부터 30일 이내 변경허가 필요
- 제출 방법 : 방문, 우편, 전자민원창구 이용
- 수수료 : 전자민원창구 - 27,000원 / 방문·우편 - 30,000원(2017년 7월 기준)
- 처리기간 : 15일
품질책임자를 지정하지 않을 경우 업허가 절차에서 큰 어려움이 있으며 벌금 및 행정처분을 받을 수 있습니다.
- 벌금> 300만원 이하의 벌금(의료기기법 제54조의2)
- 행정처분> (의료기기법 시행규칙 제58조제1항, [별표 8] 행정처분기준)
① 1차 위반 - 경고
② 2차 위반 - 전 제조·수입업무 정지 또는 해당 품목 제조·수입업무 정지 7일
③ 3차 위반 - 전 제조·수입업무 정지 또는 해당 품목 제조·수입업무 정지 15일
④ 4차 위반 - 전 제조·수입업무 정지또는해당 품목 제조·수입업무 정지 1개월(30일)
추가로 품질책임자는 지정 이후 지정 첫 해에는 한국의료기기안전정보원에서 제공하는 품질책임자 교육을 이수하여야 하며, 매년 1회(8시간) 이상교육받아야 합니다.
교육의무 미이행 시 업체는 과태료를 부과하도록 규정되어 있습니다.(의료기기법 시행령 [별표 2] 과태료부과기준 2)
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 |
| 50만 원 | 80만 원 | 100만 원 |
▶ 품질책임자 직무
- 종업원의 위생 상태 점검 및 교육, 훈련 제공 업무
- 종업원이 교육, 훈련을 받는지에 대한 감독 업무
- 제조 및 품질관리기준에 따라 의료기기를 제조하도록 표준작업지침서를 작성하고, 작성된 표준작업지침서에 따라 의료기기를 제조하도록 하는 업무
- 원자재 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 관리·감독하는 업무
- 제조 단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추며, 이를 제조일로부터 5년(제품 수명이 5년 초과 시 이에 상응하는 기간) 동안 보존하는 업무
- 제조소의 품질관리 결과를 평가하고 제품의 출하 여부를 결정하는 업무
- 제조 및 품질관리기준에 따라 품질경영시스템을 확립·시행하고 유지하는 것과 관련된 업무
- 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 방지하는 업무
- 작업소에 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두지 못하게 관리·감독하고, 국민보건에 유해한 물질이 작업소에서 발생하지 않도록 방지하는 업무
- 그 밖의 제27조제1항에 따른 제조업자의 준수사항 중 제조관리·품질관리·안전관리와 관련된 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무
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